身体機能検査キットはBASEから事前に販売許可を得ているものに限り、販売が可能です。
販売可能な身体機能検査キットは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第第23条の5（報告書の提出）の規定に基づく登録認証機関の認証番号がある商品となります。
くわしくは独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページをご参照ください。
なお、新型コロナウイルス検査キットは一切販売することができません。
- 認証品目リストについて（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0026.html - 登録認証機関の認証番号のない商品は登録禁止商品に該当し、販売できません。
- 身体から採取した毛髪、爪、血液、細胞等から検体検査をおこなう商品につきましては、身体機能検査キットに該当します。
- 雑貨、研究用であったも、認証品目リストに掲載されていない商品につきましては、販売することができません。
なお、販売申請にさいし、下記いずれかの許可証の提出が必要になります。
- 体外診断用医薬品製造販売業許可
- 体外診断用医薬品販売業許可
- 管理医療機器販売業届書
上記の販売許可申請を満たしている場合、以下の手順にて、販売許可申請をお願いいたします。
まだ、BASEでショップを開設されていない場合、アカウントの登録後に販売許可申請をしてください。
1．住所の確認
・運営に関する情報の設定（特定商取引法に基づく表記）に許可証と一致する販売者情報、許可証名や許可証番号（その他の欄）を登録してください。
2．商品を「非公開」で登録
・商品説明に許可証名や許可証番号を登録してください。
3．お問い合わせフォームより以下の情報をお知らせください。
・身体機能検査キットを販売希望であること
・下記許可証の写真データを添付
- 【製造販売】：第三種医療機器製造販売業許可証
- 【販売】：高度管理医療機器等販売業許可証
4．BASEにて審査を実施
BASEでの販売が可能であるか審査 の上、販売許可のご連絡をさせていただきます。
※審査結果によっては、ご希望に添えない場合がございます。
※販売許可申請内容によっては、お時間をいただく場合がございます。
5．販売開始
BASEでの販売許可後、BASEにて認証品目リストに基づいた商品が販売が可能となります。
商品登録時に商品説明にかならず下記を記載ください。
- 許可証名
- 許可証番号
- 販売する商品の認証番号
※上記3点に記載漏れなどの不備があった場合、アカウントの一時停止や、販売許可の取り消し、もしくは、強制退会をおこなわせていただく場合がございます。
※販売開始後、当該商品販売有無に関わらず、販売にともなう注意喚起のご連絡を定期的に実施させていただきます。