医療機器はBASEから事前に販売許可を得ているものに限り、販売が可能です。
販売可能な医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5（報告書の提出）の規定に基づく登録認証機関の認証番号がある商品となります。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページをご参照ください。
- 認証品目リストについて（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0026.html
※登録認証機関の認証番号のない商品は登録禁止商品に該当し、販売できません。
なお、販売申請に際し、下記いずれかの許可証の提出が必要になります。
【製造販売】
- 一般医療機器：第三種医療機器製造販売業許可
- 管理医療機器：第二種医療機器製造販売業許可
- 高度管理医療機器：第三種医療機器製造販売業許可
【販売】
- 管理医療機器：管理医療機器販売業貸与業届書、もしくは、高度管理医療機器等販売業許可証
- 高度管理医療機器：高度管理医療機器等販売業許可証
上記の販売許可申請を満たしている場合、以下手順にて、販売許可申請をお願いいたします。
まだ、BASEでショップを開設されていない場合、アカウントの登録後に販売許可申請をしてください。
１．住所の確認
・運営に関する情報の設定（特定商取引法に基づく表記）に許可証と一致する販売者情報、許可証名や許可証番号（その他の欄）を登録してください。
２．商品を「非公開」で登録
・商品説明に許可証名や許可証番号を登録してください。
３．【お問い合わせフォーム】より以下の情報をお知らせください。
・医療機器を販売希望であること
・下記許可証の写真データを添付
【製造販売】
- 一般医療機器：第三種医療機器製造販売業許可
- 管理医療機器：第二種医療機器製造販売業許可
- 高度管理医療機器：第三種医療機器製造販売業許可
【販売】
- 管理医療機器：管理医療機器販売業貸与業届書もしくは、高度管理医療機器等販売業許可証
- 高度管理医療機器：高度管理医療機器等販売業許可証
4．BASEにて審査を実施
BASEでの販売が可能であるか審査 の上、販売許可のご連絡をさせていただきます。
※審査結果によってはご希望に添えない場合がございます。
※販売許可申請内容によっては、お時間をいただく場合がございます。
5．販売開始
BASEでの販売許可後、BASEにて認証品目リストに基づいた商品が販売が可能となります。
商品登録時に商品説明に必ず下記を記載ください。
- 許可証名
- 許可証番号
- 販売する商品の認証番号
※上記3点が記載漏れ等不備があった場合、アカウントの一時停止や、販売許可の取り消し、もしくは、強制退会を行わせていただく場合がございます。
※販売開始後、当該商品販売有無に関わらず、販売に伴う注意喚起のご連絡を定期的に実施させていただきます。